细胞治疗药品产业成“新赛道”，上海修订CAR

《CAR-T管理规定》有效期也从 2年 修改为 5年 ，自2024年9月1日起施行，与原文件有效衔接。

上海市药监局透露，《CAR-T管理规定》的修订，主要考虑以下三个方面：

二是上海市《CAR-T管理规定》实施以来成效明显。2022年，上海市药监局在国内率先制定出台上海市《CAR-T管理规定》，对细胞治疗ug环球官网药品生产经营使用环节质量管理作出了专门规定。从实施情况来看，上海市相关企业反馈该规定对规范本市CAR-T细胞治疗药品生产流通过程质量管理发挥了重要作用。同时，该规定相关检查要求在本市药品安全年度监管计划中得到充分体现，对监管工作也发挥重要作用。《CAR-T管理规定》有必要修订后实施，以进一步发挥作用。

新规定成为其他类型细胞治疗药品上市监管参照

强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定 委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验 。

强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业 应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度 ，CAR-T零售药房的 经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。 配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。

强化医疗机构审核，增加持有人 对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质 的要求，明确医疗机构 应当建立细胞治疗药品管理制度 具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员 ，明确 持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和使用产品的情况进行回顾和评估。

规范监督抽检，根据监督检查需要，企业应当配合提供符合产品储运和 检验 要求的包装样品。

增加 参照执行 条款， 本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。 主要考虑到后期上海市可能会获批上市其他类型的细胞治疗药品以及国家层面将会出台新的法规文件等。